Склероз

Кокав рассеянный склероз

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности препарата Фампридин, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг в качестве препарата симптоматической терапии у пациентов с рассеянным склерозом.

Фаза исследования: III

Код исследования: №ФМП-03-01-2016 № ФМП-03-01-2016

Спонсор: ПАО «Валента Фармацевтика»

Исследуемый препарат:
Фампридин

Задача исследования: Оценить эффективность и безопасность препарата Фампридин (таблетки пролонгированного действия) у пациентов с рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования: 39 месяцев

Начало исследования: май, 2016г,

Окончание исследования: декабрь, 2019г.

Страны, в которых проходит исследование: Россия.

Число пациентов: 138

Статус: Исследование ожидается.

Набор пациентов закрыт.

• Возраст: 18 — 60 лет

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 4 до 6,0 баллов

• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.

Оглавление

Множественный склероз нарушает нормальную работу органов чувств, движения и мышления. Его симптомы у разных людей могут отличаться, а зависит это, прежде всего, от локализации клеток с поврежденной миелиновой оболочкой.

Симптомы множественного склероза могут усиливаться и отступать, а длительность приступов может варьироваться от нескольких дней до нескольких месяцев.

После каждого из них симптомы могут на какое-то время исчезнуть (ремиссия), но при этом на пораженном участке возможно рубцевание, наносящее необратимый ущерб клеткам.

К основным симптомам множественного склероза относятся:

  • Нарушения зрения, включая раздвоение, размытость, частичный дальтонизм, глазную боль, а также полную или частичную потерю зрения в одном глазу
  • Нарушения мышления и памяти
  • Утомляемость
  • Мышечная слабость, головокружение, тремор
  • Онемение или слабость одной стороны (или нижней части) тела
  • Проблемы с концентрацией и чувством баланса
  • Недержание кала или мочи
  • Онемение или покалывание участков тела
  • Ощущение, схожее с ударом током, при определенном повороте головы

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах, с различной продолжительностью лечения исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Сипонимод (BAF312) у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом.

Код исследования: CBAF312A2304

Спонсор: Novartis

Исследуемый препарат: Сипонимод (BAF312)

Задача исследования: Оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата BAF312 (по сравнению с плацебо) у пациентов с вторично-прогрессирущим рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования: 23-42 месяца, максимальная продолжительность — 60 месяцев.

Начало исследования: февраль, 2013г,

Окончание исследования: сентябрь, 2016г.

Число пациентов: 1530

Статус: Исследование продолжается.

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда и вторично-прогрессирущее течение заболевания

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 3,0 до 6,5 баллов

Код исследования: 205MS301 DECIDE

Спонсор: Biogen Idec

Исследуемый препарат:
Даклизумаб

Продолжительность исследования: 144 недели

Начало исследования: март, 2010г,

Окончание исследования: ноябрь, 2013г.

Число пациентов: 1500

• Возраст: 18 — 55 лет

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,0 баллов

К сожалению, в настоящее время лекарства от множественного склероза не существует. Тем не менее, сочетание медикаментозной, речевой и реабилитационной терапии помогает контролировать и снижать интенсивность симптомов, замедлять прогрессирование заболевания и поддерживать нормальный образ жизни.

Что дает медикаментозное лечение?

Некоторые препараты, назначаемые при множественном склерозе, помогают облегчить симптомы и устранить конкретные нарушения. Другие — предотвратить долгосрочные проявления заболевания.

Иногда пациенты с умеренной выраженностью симптомов решают отказаться от приема конкретных препаратов из-за связанных с ними рисков и тяжелых побочных эффектов. Как бы то ни было, врач обсудит с вами все плюсы и минусы этого типа лечения.

Какие симптомы можно вылечить посредством приема препаратов?

Определенные препараты позволяют справиться с целым рядом распространенных симптомов заболевания. К таковым относятся:

  • Нарушения работы мочевого пузыря: толтеродин, оксибутинин
  • Запоры: размягчители стула, слабительные средства
  • Депрессия: венлафаксин, пароксетин
  • Эректильная дисфункция: тадалафил, алпростадил
  • Боли: фенитоин, габапентин
  • Мышечная скованность и спазмы: дантролен, баклофен
  • Нарушения мочеиспускания: десмопрессин, метенамин, феназопиридин

Что дают стероидные препараты?

Во время приступов пораженные нервные участки могут воспаляться, сопровождаясь болью и потерей функциональности определенных частей тела.

Так вот, стероиды снижают воспаление, позволяя впоследствии восстановить нормальное функционирование. В частности, при множественном склерозе назначают преднизон (перорально) и метилпреднизолон (в форме инъекций).

Как правило, стероидные препараты принимаются на протяжении короткого промежутка времени для облегчения симптомов. При этом они не применяются для лечения долгосрочных проявлений заболевания.

Какие препараты позволяют устранить долгосрочные проявления?

Интерфероны — это группа натуральных белков, вырабатываемых клетками человеческого организма. Установлено, что они замедляют усугубление симптомов склероза в долгосрочной перспективе.

Как правило, эти препараты назначаются в форме инъекций, а к наиболее распространенным из них относятся Интерферон бета-1a и Интерферон бета-1b.

В то же время, одними из возможных побочных эффектов приема интерферонов являются сильное повреждение печени, депрессия и схожие с гриппом симптомы.

Считается, что глатирамера ацетат блокирует клетки, которые повреждают миелин — защитный слой нервных клеток. Прием этого препарата обычно снижает частоту приступов и образование новых очагов.

Глатирамера ацетат назначается в форме ежедневных инъекций. К его побочным эффектам относятся сыпь или боль в месте укола, пальпитации сердца и одышка.

Какие еще препараты применяются для лечения?

Натализумаб и митоксантрон назначаются при более тяжелых или сложных случаях заболевания. Когда другие препараты не дали ожидаемых результатов, обычно применяется натализумаб.

В то же время, этот препарат обладает целым рядом серьезных побочных эффектов, поэтому его нельзя использовать в сочетании с другими средствами, модифицирующими течение заболевания.

Одним из установленных побочных эффектов является повышенный риск фатальной инфекции головного мозга. Митоксантрон иногда назначается пациентам при усугублении рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза или его переходе в прогрессирующую форму, при которой интенсивность симптомов непрерывно усиливается.

Его побочные эффекты включают снижение устойчивости к инфекциям, а также повышенный риск развития болезней крови и сердца.

Существуют ли другие виды лечения?

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование III фазы с применением лекарственного препарата сравнения и двух плацебо, проводимое в параллельных группах пациентов, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом, с целью оценки эффективности и безопасности перапарата RPC1063, принимаемого перорально.

Код исследования: RPC01-301

Спонсор: «Рецептос Инкорпорейтед»

Исследуемый препарат: RPC1063

Задача исследования: Оценить клиническую эффективность препарата RPC1063 по сравнению с интерфероном-бета-1а (Авонекс) с точки зрения снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования: 30 месяцев.

Начало исследования: ноябрь, 2014г,

Окончание исследования: ноябрь, 2017г.

Страны, в которых проходит исследование: Беларусия, Бельгия, Болгария, Босния и Герцеговина, Венгрия, Греция, Грузия, Испания, Италия, Канада, Молдавия, Польша, Россия, Румыния, Сербия, Словакия, США, Украина, Хорватия, Южная Африка

• Возраст: от 18 до 55лет

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда (рецидивирующий тип течения заболевания).

Краткое описание исследования.

Селективный блокатор сфингозиновых рецепторов RPC1063 относится к одному из наиболее перспективных и быстроразвивающихся направлений в лечении рассеянного склероза и других аутоиммунных заболеваний.

Основным механизмом действия препарата является блокирование определенного рецептора в лимфатических узлах, что приводит к невозможности выхода из них аутоагрессивных лимфоцитов в кровь и, соответственно, остановке аутоиммунного процесса.

Первым препаратом из группы блокаторов сфингозиновых рецепторов является Гилениа (финголимод), которая была разрешена к применению в сентябре 2010 года.

С этого момента препарат получали более 117 тысяч пациентов во всем мире. Гилениа продемонстрировала высокую эффективность в сочетании с безопасностью и удобством применения (1 капсула в день).

Вместе с тем, Гилениа блокирует сфингозиновые рецепторы не избирательно, что может приводить к развитию побочных эффектов со стороны сердечно сосудистой и дыхательной систем, глаз, снижению иммунитета.

Новые селективные препараты (в том числе RPC1063) лишены данных недостатков.

В данном клиническом исследовании пациенты на протяжении 30 месяцев будут получать 2 различные дозы препарата RPC1063, эффективность которых будет сравниваться с «золотым стандартом в лечении РС» — препаратом Авонекс (1 раз в неделю в/м).

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, С ДВОЙНОЙ МАСКИРОВКОЙ, ПРОВОДИМОЕ В ПАРАЛЛЕЛЬНЫХ ГРУППАХ ИССЛЕДОВАНИЕ С ЦЕЛЬЮ СРАВНЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ОФАТУМУМАБА С ТЕРИФЛУНОМИДОМ У ПАЦИЕНТОВ С РЕЦИДИВИРУЮЩИМИ ФОРМАМИ РАССЕЯННОГО СКЛЕРОЗА.

Код исследования: COMB157G2302

Спонсор: «Novartis Pharmaceuticals»

Исследуемый препарат: Офатумумаб (ОМВ157)

https://www.youtube.com/watch?v=zlEqpxDBhZk

Задача исследования: Продемонстрировать более высокую эффективность офатумумаба в сравнении c терифлуномидом в отношении снижения числа обострений у пациентов с рецидивирующим РС.

Начало исследования: август, 2016г,

Окончание исследования: июнь, 2019г.

Страны, в которых проходит исследование: Россия, США.

• Возраст: от 18 до 55 лет

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда 2010г.

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов

Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование с применением препарата сравнения, проводимое в параллельных группах больных рецидивирующим рассеянным склерозом с целью подтверждения превосходства понесимода над терифлуномидом по результатам сравнения эффективности и безопасности этих препаратов.

Код исследования: АС-058B301

Спонсор: «Actelion»

Исследуемый препарат: понесимод или терифлуномид

Задача исследования: Подтверждение более высокой эффективности понесимода в сравнении c терифлуномидом в отношении снижения числа обострений у пациентов с рецидивирующим РС.

Продолжительность исследования: 108 недель.

Начало исследования: апрель, 2015г,

Окончание исследования: май, 2018г.

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда 2010г. (рецидивирующий ремиттирующий РС и вторично-прогрессирующий РС с обострениями).

• Наличие антител к вирусу varicella-zoster

Код исследования: CFTY720D2301E1

Исследуемые препараты: Финголимод (Производитель: Новартис Фарма АГ)

Задача исследования: Оценить эффективность и безопасность препарата FTY720 по сравнению с плацебо у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования: 2 года

Начало исследования: февраль, 2008г,

Окончание исследования: август, 2011г.

Страны, в которых проходит исследование: Австралия, Бельгия, Великобритания, Германия, Греция, Израиль, Канада, Литва, Нидерланды, Польша, Россия, Словакия, Турция, Финляндия, Франция, Чехия, Швеция, Швейцария, ЮАР.

Число пациентов: 1250

• Возраст: 18 – 58 лет

• Пациенты, успешно завершившие двойное слепое плацебо-контролируемое исследование CFTY720D2301

Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.

Фаза исследования: II

Код исследования: AC-058B201

Спонсор: Actelion Pharmaceuticals

Исследуемый препарат:
ACT-128800

Задача исследования: Оценить эффективность, переносимость и безопасность ACT-128800 по сравнению с плацебо у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования: 24 недели

Начало исследования: октябрь, 2009г,

Окончание исследования: март, 2011г.

Страны, в которых проходит исследование: Болгария, Великобритания, Венгрия, Германия, Израиль, Италия, Польша, Россия, Румыния, Сербия, США, Финляндия, Чехия, Швеция, Швейцария.


Число пациентов: 400

Adblock
detector