Склероз

Лечение рассеянного склероза — Копаксон

Механизм действия.

На данный момент собрано большое количество данных, формирующих общую картину механизма действия препарата. Тем не менее, окончательной, цельной и однозначной теории до настоящего момента предложено не было.

Иммуноспецифические эффекты Копаксона-Тева включают в себя:

  • вытеснение ОБМ из главного комплекса гистосовместимости;
  • ингибирующее влияние на Т-клеточные рецепторы миелин-специфичных лимфоцитов;
  • индукция клона ГА-специфичныхТ-лимфоцитов 2 типа, подавляющих иммунный ответ в очагах демиелинизации благодаря выбросу противовоспалительных цитокинов IL-4 и IL-10 и др.

Исследование II фазы с применением лекарственных препаратов сравнения, направленное на оценку пригодности гейдельбергской шкалы для выявления больных рецидивирующим рассеянным склерозом на ранней стадии заболевания, лечение которых Октагамом 5% будет потенциально эффективным.

Фаза исследования: II

Код исследования: GAM-27

Спонсор: «Октафарма АГ»

Исследуемый препарат: Октагам 5% либо бетаферон или копаксон

Задача исследования: Оценить пригодность гейдельбергской шкалы для выявления пациентов, для которых лечение Октагамом 5% является потенциально эффективным.

Продолжительность исследования: 2 года.

Начало исследования: апрель, 2013г,

Окончание исследования: сентябрь, 2016г.

Страны, в которых проходит исследование: Австрия, Болгария, Венгрия, Германия, Литва, Польша, Россия, Сербия, Украина

Статус: Исследование преждевременно завершено.

• Возраст: от 18 лет

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда (рецидивирующий ремиттирующий тип течения заболевания).

• Длительность заболевания с момента постановки диагноза не более 5 лет

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 3,5 баллов

• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.

Оглавление

Краткое описание исследования.

Внутривенные иммуноглобулины (ВВИГ) оказывают многостороннее воздействие на патологические процессы при рассеянном склерозе. Основным эффектом, позволяющим уменьшить частоту и выраженность обострений, является иммуномодулирующий.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое, клиническое исследование III фазы препарата Кладрибин для перорального применения у пациентов с высоким риском развития рассеянного склероза после первого клинического проявления.

Фаза исследования: III

Код исследования: ORACLE MS 28821

Спонсор: EMD Serono

Исследуемые препараты:Кладрибин (таблетки – 10мг. Производитель — Нервиано Медикал Сайенсис С.р.Л. Мерк Сероно С.р.А., Италия) и Ребиф (интерферон бета-1а) новая формула.

Задача исследования: Оценить эффективность, переносимость и безопасность кладрибина по сравнению с плацебо у пациентов с клинически изолированным синдромом (КИС).

Продолжительность исследования: 2 года

Начало исследования: октябрь, 2008г,

Окончание исследования: октябрь, 2012г.

Страны, в которых проходит исследование: США, Корея, Ливан, Россия, Саудовская Аравия, Тайланд, Украина.

Города России, в которых проходит исследование: Белгород, Владимир, Екатеринбург, Казань, Калуга, Кемерово, Киров, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Тюмень, Ярославль

Число пациентов: 642, в том числе в России — 200

Статус: Исследование завершено.

• Возраст: 18 – 55 лет

тева для больных рассеянным склерозом

• Наличие одного клинического эпизода, подозрительного на рассеянный склероз

• Наличие не менее 2-х очагов демиелинизации, выявляемых на МРТ

Влияние на беременность и лактацию.

Контролируемых исследований безопасности препарата при беременности не проводилось. Применение возможно только по абсолютным показаниям.

Неизвестно выделяется ли ГА с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

В экспериментальных исследованиях мутагенного действия ГА (в дозах в 18 и 36 раз выше терапевтических), а также его отрицательного влияния на репродуктивную систему, развитие эмбриона и процесс родов не выявлено.

В литературе также описаны 215 случаев, когда женщины продолжали получать Копаксон-Тева в первом триместре беременности. Риск развития врожденных аномалий и спонтанных абортов был не выше, чем в популяции.

Исследование II фазы с применением лекарственных препаратов сравнения, направленное на оценку пригодности гейдельбергской шкалы для выявления больных рецидивирующим рассеянным склерозом на ранней стадии заболевания, лечение которых Октагамом 5% будет потенциально эффективным.

Фаза исследования: IIa

Код исследования: EMR200166-001

Спонсор: «Мерк КГаА»

Исследуемый препарат: ATX-MS-1467 (MSC2358825A)

Продолжительность исследования: 1 год.

Начало исследования: февраль, 2014г,

Окончание исследования: июль, 2016г.

Страны, в которых проходит исследование: Германия, Литва, Россия

Статус: Исследование завершено.

• Возраст: от 18 до 65лет

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда (рецидивирующий тип течения заболевания).

• Носительство аллеля HLA-DRB1*15

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов

В доклинических исследованиях и 1 фазы ATX-MS-1467 продемонстрировал высочайшую эффективность при отсутствии побочных эффектов.

На грани жизни и смерти: бюрократия против больных рассеянным ...

Это позволило разработчику препарата биотехнологической компании Apitope в альянсе с гигантом фарминдустрии Мерк Сероно продолжить продвижение препарата.

Инъекции препарата будут осуществляться на протяжении 16 недель с частотой 1 раз в 2 недели. Длительность наблюдения – один год (препарат обладает пролонгированным действием).

Основная цель исследования – продемонстрировать, что индукция антиген-специфической толерантности может на длительное время «затормозить» активность рассеянного склероза.

Основные преимущества участия в исследовании: отсутствие плацебо, ожидаемые высочайшая эффективность и отсутствие побочных эффектов. В исследование могут быть включены пациенты до 65 лет, в том числе с вторично-прогрессирующим РС

Основные недостатки: частота визитов в Центр, ожидаемый высокий процент пациентов, которые не пройдут скрининг и не войдут в исследование отсутствие носительства гена HLA DRB1*15, отсутствие очагов, накапливающих контраст на повторных МРТ).

Код исследования: OS440-3002

Спонсор: Osmotica Pharmaceutical Corporation

Исследуемый препарат: Арбаклофен

Задача исследования: Сравнить безопасность и эффективность препарата Арбаклофен в таблетках пролонгированного высвобождения (по сравнению с плацебо и Баклофеном в таблетках) для лечения спастичности у пациентов с рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования: 21 неделя.

Начало исследования: ноябрь, 2012г,

Окончание исследования: ноябрь, 2013г.

Страны, в которых проходит исследование: Россия, США.

Число пациентов: 321

• Возраст: 18 — 65 лет

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда (рецидивирующе-ремиттирующее или вторично-прогрессирущее течение заболевания), проявляющийся спастичностью на протяжении как минимум 6 месяцев.

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 3,0 баллов

Код исследования: CAMMS323

Спонсор: Genzyme Сorporation

Исследуемые препараты: Алемтузумаб (концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл. Производитель: Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия) и
Ребиф (интерферон бета-1а)

Задача исследования: сравнение эффективности и безопасности алемтузумаба и ребифа (интерферон бета-1а)

Начало исследования: сентябрь, 2007г,

Окончание исследования: май, 2011г.

Страны, в которых проходит исследование:
США, Аргентина, Австралия, Бразилия, Канада, Хорватия, Чехия, Франция, Германия, Мексика, Польша, Россия, Сербия, Швеция, Украина, Великобритания.

Города России, в которых проходит исследование: Екатеринбург, Казань, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Оренбург, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Томск, Уфа.

Число пациентов — 581, в том числе в России — 105.

• Возраст: 18-50лет

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда

• Длительность заболевания до 5 лет

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 3 баллов

Московская молодежь приняла активное участие в фестивале ...

• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Код исследования: CAMMS324

Спонсор: Genzyme Сorporation

Задача исследования: сравнение эффективности и безопасности алемтузумаба (в низкой или высокой дозе) и ребифа (интерферон бета-1а)

Продолжительность исследования: 2 года

Начало исследования: октябрь, 2007г,

Окончание исследования: сентябрь, 2011г.

Города России, в которых проходит исследование: Екатеринбург, Казань, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Оренбург, Самара, Санкт-Петербург, Уфа, Ярославль

Число пациентов: 840, в том числе в России – 105

• Возраст: 18-55 лет

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда

• Длительность заболевания до 10 лет

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5 баллов

<img src='https://img.gleauty.com/1/v/t1.0-9/s720x720/34067466_2156306767725935_4869289060100734976_o.jpg?_nc_cat=0

Adblock
detector