Склероз

Основные препараты для лечения остеопороза

Форма выпуска, состав и действующее вещество

Содержание

Действующее вещество – ибандроновая кислота, которая относится к бисфосфонатам.

Группа бисфосфонатов – производные фосфора, используются обычно для лечения остеопороза. Они снижают скорость разрушения костей, регулируя деятельность клеток костной ткани.

Формы выпуска:

  • р-р для в/в вливания, 3мг/3мл в шприц-тюбике с иглой;
  • таблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг;
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг.

Состав

Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
ибандроновая кислота 2,5 мг
(в виде натрия ибандроната моногидрата 2,813 мг)  
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; повидон (К-25); МКЦ; кросповидон; стеариновая кислота; кремния диоксид коллоидный безводный  
оболочка таблетки: гипромеллоза; титана диоксид; тальк; макрогол 6000  

в блистере 14 шт.; в пачке картонной 2 блистера.

Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
ибандроновая кислота 150 мг
(в виде натрия ибандроната моногидрата 168,75 мг)  
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; повидон (К 25); МКЦ; кросповидон; стеариновая кислота; кремния диоксид коллоидный безводный  
оболочка: Опадрай 00А28646 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк); макрогол 6000  

в блистер 1 или 3 шт; в пачке картонной 1 блистер.

Раствор для внутривенного введения 1 шпр.-тюб. (3 мл)
ибандроновая кислота 3 мг
(в виде натрия ибандроната моногидрата 3,375 мг)  
вспомогательные вещества: натрия хлорид; натрия ацетата тригидрат; кислота уксусная ледяная; вода для инъекций  

в шприц-тюбике 3 мл (в комплекте со стерильной иглой); в пачке картонной 1 комплект.

В составе таблеток содержится активный ингредиент ибандроновая кислота (2,5 мг или 150 мг), а также дополнительные ингредиенты: повидон, диоксид кремния безводный коллоидный, лактозы моногидрат, стеариновая кислота, кросповидон, МКЦ. Оболочка таблетки состоит из титана диоксида, гипромеллозы, талька, макрогола 6000.

Основные препараты для лечения остеопороза

Бонвива в/в в составе содержит активное вещество ибандроновую кислоту (3 мг), а также вспомогательные ингредиенты: хлорид натрия, натрия ацетата тригидрат, кислоту уксусную ледяную, воду.

Группы препаратов, применяемых в лечении ГКС-индуцированного остеопороза

Компонент ибандроновая кислота является высокоактивным бисфосфонатом, содержащим азот. Это вещество является ингибитором костной резорбции и активности остеокластов. Под его влиянием предотвращается деструкция кости, которую вызывает блокада функции половых желез, ретиноиды, опухоли.

Средство не нарушает процесс минерализации костей и не действует на пополнение пула остеокластов. Действующий компонент селективно воздействует на ткань кости, что обусловлено ее существенным сродством к гидроксиапатиту, который составляет минеральный матрикс кости.

Активный компонент лекарства Бонвива приостанавливает костную резорбцию и при этом не действует напрямую на процесс формирования ткани кости. При приеме ЛС в период менопаузы отмечается снижение скорости обновления ткани кости до того уровня, который наблюдается в репродуктивном возрасте.

Благодаря высокой активности лекарства и широкому терапевтическому диапазону допустимо гибкое дозирование и интермиттирующее назначение Бонвивы с продолжительным периодом без лечения.

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
M81.0 Постменопаузный остеопороз Климактерический остеопороз
Остеопороз в климактерическом периоде
Остеопороз в менопаузе
Остеопороз в постменопаузе
Остеопороз в постменопаузном периоде
Остеопороз постменопаузный
Остеопороз при эстрогенной недостаточности
Остеопороз у женщин в постменопаузе
Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде
Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде и после гистерэктомии
Перименопаузный остеопороз
Посменопаузный остеопороз
Постклимактерический остеопороз
Постменопаузальный остеопороз
Постменопаузная деминерализация костей

Препараты, стимулирующие костеобразование

  • Фториды (натрия фторид, монофлуорофосфат)
  • Анаболические стероиды
  • Оссеин-гидроксиапатитный комплекс
  • Пептид (1-34) ПТГ
  • Простагландин Е2
  • Соматотропный гормон

Препараты, ингибирующие резорбцию кости (антирезорбенты)

  • Кальций
  • Витамин D и его активные метаболиты
  • Тиазидные диуретики
  • Оссеин-гидроксиапатитный комплекс
  • Кальцитонин
  • Бисфосфонаты (кислота этидроновая, клодроновая, памидроновая, алендроновая, тилудроновая)
  • Анаболические стероиды (нандролон, станозолол, оксандролон и др.)
  • ЗГТ (эстрогены, прогестагены, комбинированные препараты и др.)

[11], [12], [13], [14], [15], [16]

Фармакокинетика и фармакодинамика

Ибандроновая кислота — высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo.

Не нарушает минерализацию костей при назначении в дозах, более чем в 5000 раз превышающих дозы для лечения остеопороза и не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости.

Ибандроновая кислота дозозависимо тормозит костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в менопаузе снижает увеличенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к общему прогрессирующему увеличению костной массы, снижению показателей расщепления костного коллагена (концентрации деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа) в моче и сыворотке крови, частоты переломов и увеличению МПК.

Высокая активность и терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата с длительным периодом без лечения в сравнительно низких дозах.

Эффективность

Таблетки, покрытые оболочкой, по 2,5 мг. И постоянное, и интермиттирующее (один 9–10-недельный перерыв в квартал) длительное пероральное применение препарата Бонвива® в виде таблеток, покрытых оболочкой по 2,5 мг у женщин в менопаузе сопровождается дозозависимым торможением костной резорбции, в т.ч.

После прекращения лечения наблюдается возврат к имевшейся до лечения повышенной скорости костной резорбции при постменопаузальном остеопорозе.

Гистологический анализ образцов костной ткани, полученных через 2 и 3 года лечения у женщин в менопаузе, показал нормальные характеристики костной ткани и отсутствие признаков нарушения минерализации.

Ежедневный прием препарата Бонвива® в виде таблеток, покрытых оболочкой, по 2,5 мг в течение 3 лет (рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование MF4411) сопровождается статистически достоверным снижением частоты рентгенографически и морфометрически подтвержденных переломов тел позвонков на 62%, а клинически подтвержденных переломов тел позвонков на 49%.

Профилактика переломов сохранялась в течение всего срока исследования, и признаки угасания эффекта со временем отсутствовали.

Выявлено сходное снижение относительного риска невертебральных переломов на 69% у пациенток из группы повышенного риска (Т коэффициент МПК для шейки бедра менее -3,0 SD). Эти данные согласуются с результатами клинических исследований других бисфосфонатов.

При ежедневном применении препарата Бонвива® в течение 3 лет МПК поясничных позвонков увеличивается на 6,5% по сравнению с исходным уровнем.

Таблетки, покрытые оболочкой, по 150 мг и раствор для в/в введения. Минеральная плотность кости (МПК)

Прием препарата Бонвива® 150 мг 1 раз в месяц в течение года увеличивает среднюю МПК поясничных позвонков, бедра, шейки бедра и вертела на 4,9, 3,1, 2,2 и 4,6%; в/в введение препарата Бонвива® 3 мг 1 раз в 3 месяца в течение 1 года увеличивает среднюю МПК бедра, шейки бедра и вертела на 2,4, 2,3 и 3,8% соответственно.

Независимо от продолжительности менопаузы и степени исходной потери массы костей, применение препарата Бонвива® приводит к достоверно более выраженному изменению МПК, чем плацебо. Эффект от лечения в течение года, определяемый как увеличение МПК, наблюдается у 83,9% (при приеме таблеток, покрытых оболочкой) и 92,1% (при в/в введении) пациентов.

Биохимические маркеры костной резорбции

Таблетки, покрытые оболочкой, по 2,5 мг. Биохимические маркеры костной резорбции (концентрация С-концевого пептида проколлагена I типа в моче (CТX) и остеокальцина в сыворотке крови) снижаются до их уровня в репродуктивном возрасте; максимальное снижение наблюдается через 3-6 мес лечения.

Уже через месяц после начала применения препарата Бонвива 2,5 мг ежедневно и 20 мг в интермиттирующем режиме достигнуто клинически значимое снижение биохимических маркеров костной резорбции на 50 и 78% соответственно; более того, некоторое снижение этих показателей отмечено уже через неделю лечения.

Ежедневный прием 2,5 мг препарата Бонвива® для профилактики постменопаузального остеопороза (исследование MF4499) увеличивает среднюю МПК поясничных позвонков на 1,9% по сравнению с исходным уровнем. Независимо от продолжительности менопаузы и степени исходной потери основного вещества костной ткани, применение препарата Бонвива® приводит к достоверно более выраженному изменению МПК поясничных позвонков.

Таблетки, покрытые оболочкой, по 150 мг и раствор для в/в введения. Снижение сывороточной концентрации CТX на 28% отмечено уже через 24 ч после первого приема 150 мг Бонвивы®, максимальное снижение составляло 68% через 6 дней. После третьего и четвертого приема препарата Бонвива® 150 мг максимальное снижение сывороточного СТХ на 74% отмечено через 6 сут. Через 28 дней после приема четвертой дозы отмечено снижение супрессии биохимических маркеров костной резорбции до 56%.

Клинически значимое снижение сывороточного CТX получено через 3, 6 и 12 мес терапии. Через год терапии препаратом Бонвива® 150 мг снижение составляло 76%; по сравнению с исходным значением, при применении 3 мг в/в — 58,6%.

Снижение CTX более 50% по сравнению с исходным значением отмечено у 83,5% пациенток, получавших препарат Бонвива® 150 мг 1 раз в 28 дней.

Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови. Концентрация в плазме крови дозозависимо увеличивается при увеличении дозы раствора для в/в введения от 0,5 до 6 мг. Схожая эффективность ибандроновой кислоты подтверждена при ежедневном и интермиттирующем режиме применения при условии ее одинаковой общей дозы, введенной за период лечения.

Всасывание

После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах ЖКТ. Концентрация в плазме крови дозозависимо увеличивается при увеличении дозы до 50 мг и значительно больше — при дальнейшем повышении дозы. Время достижения Cmax (TCmax) — 0,5–2 ч (медиана — 1 ч) после приема натощак, абсолютная биодоступность — 0,6%.

Всасывание нарушается при приеме препарата с пищей или напитками (кроме чистой воды). Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается.

Распределение

После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. 40–50% от количества препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный объем распределения 90 л. Связь с белками плазмы крови при приеме внутрь — 85% и 85–87% — при в/в введении.

Метаболизм

Данных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется, нет. Ибандронат не ингибирует ферменты 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 системы цитохрома P450.

Выведение

40–50% всосавшейся в кровоток принятой перорально или введенной в/в дозы связывается в костях, а остальная часть выводится в неизмененном виде почками.

Невсосавшийся препарат выводится в неизмененном виде с калом.

Терминальный Т1/2 для таблеток 2,5 мг составляет 10–60 ч; для таблеток 150 мг и раствора для в/в введения — 10–72 ч. Концентрация препарата в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 8 ч после перорального приема и 3 ч после в/в введения.

Общий клиренс ибандроновой кислоты 84–160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50–60% общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола.

Препарат Бонвива

Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц южно-европейской и азиатской расы. Относительно негроидной расы данных недостаточно.

Пациенты с нарушением функции почек. У больных с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (Cl креатинина). Для больных с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (Cl креатинина ≥30 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

У больных с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин), получавших препарат в дозе 10 мг перорально в течение 21 дня, концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови в 2–3 раза выше, чем у людей с нормальной функцией почек (общий клиренс 129 мл/мин).

При тяжелом нарушении функции почек общий клиренс ибандроновой кислоты снижается до 44 мл/мин. У пациентов, получавших препарат в дозе 0,5 мг в/в, общий, почечный и непочечный клиренсы ибандроновой кислоты снижались на 67, 77 и 50% соответственно. Однако увеличение системной концентрации не ухудшает переносимость препарата.

Больные с нарушением функции печени. Данные о фармакокинетике ибандроновой кислоты у больных с нарушением функции печени отсутствуют. Печень не играет существенной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится через почки и путем захвата в костной ткани. Поэтому для больных с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Остеопороз – заболевание костной ткани, которое характеризуется потерей кальция и приводит к повышению ломкости костей всего скелета. В результате болезни уменьшается костная масса ткани, и кости становятся тонкими и хрупкими. Главной особенностью является высокий риск переломов даже при незначительных травмах или при нагрузках.

Например, может произойти перелом позвоночника или предплечья при поднятии груза. На фото костей, подверженных болезни, четко видно, как костная ткань стала пористой. Болезнь является серьезной проблемой для российского здравоохранения и занимает четвертое место среди неинфекционных заболеваний по информации Всемирной организации здравоохранения. Чаще всего изменения в организме проходят без симптомов, поэтому диагностика происходит лишь после произошедшего перелома.

Люди в возрасте после 50 лет находятся в группе риска, и уже у 40% наблюдается понижение нормального состояния костной ткани. Основной категорией больных остеопорозом являются женщины, у которых наступил климакс. Поводом усиленного вымывания кальция из организма в большинстве случаев служат гормональные нарушения.

Управляемыми факторами развития заболевания считаются:

  • несбалансированное питание;
  • курение;
  • недостаток физических упражнений.

К неуправляемым причинам относятся:

  • возраст старше 65 лет;
  • длительный прием глюкокортикостероидов, ранний климакс, наследственный фактор.

Также болезнь возникает чаще у женщин, чем у мужчин, в процентном соотношении 30% и 25%. На фото пациентов с остеопорозом можно увидеть, как с течением времени атрофируется костная ткань и деформируется позвоночник, изменяется осанка и происходят другие заметные нарушения.

Остеопороз является сложным заболеванием, и его классификация очень обширна. В зависимости от характера течения, степени поражения скелета и причин возникновения заболевание подразделяют на несколько видов и групп. Основной классификацией в клинической практике остается классификация остеопороза костей на первичный и вторичный.

Первичный тип наиболее распространенный, болезнь носит системный характер и самостоятельно проявляет себя. В это подразделение входят такие виды остеопороза костей:

  • идиопатический;
  • постменопаузальный;
  • ювенильный;
  • сенильный.

При вторичном типе остеопороз прогрессирует на фоне других хронических заболеваний или в результате длительного применения некоторых лекарственных препаратов (барбитуратов, гормонов и противосудорожных средств). Хроническая почечная недостаточность, заболевания щитовидной железы и надпочечников чаще всего являются пусковым механизмом для начала вторичного типа болезни. Также при злокачественных образованиях зачастую может возникнуть диффузный остеопороз позвоночника.

По тяжести остеопороз делится на три степени

  • 1 степени – об изменениях в костной ткани можно узнать только при специальной диагностике. Остеопороз 1 степени не имеет сильно выраженных внешних симптомов, может наблюдаться выпадение волос, тусклая кожа и повышенная ломкость ногтей.
  • 2 степени – умеренное уменьшение плотности костей, имеет единичный характер. Остеопороз 2 степени считается легким, но при диагностике уже отчетливо видно истончение трабекул.
  • 3 степени – выраженный остеопороз, при обследовании четко видны изменения, деформация происходит сразу в нескольких позвонках. При остеопорозе 3 степени обычно уже происходят изменения сразу в нескольких отделах позвоночного столба. Появляется вероятность возникновения горба.
  • Иногда классифицируется остеопороз 4 степени – это наиболее серьезная и тяжелая форма болезни. При рентгеновском обследовании структуры костей становятся «прозрачными», формируются костные утолщения.

Диффузный остеопороз достаточно распространен и является возрастным заболеванием, но иногда регистрируются случаи у детей. Основной его признак – это истончение сразу всех костных тканей, поэтому такой тип называют равномерным или стеклянным. Процесс связан с возрастными изменениями и тяжело поддается лечению.

Очень сложно диагностировать процесс на ранних стадиях, поскольку диффузный остеопороз никак себя не проявляет, и лишь в некоторых случаях возникают тупые болевые ощущения в области позвоночника, судороги мышц голени, быстрая утомляемость и снижение работоспособности. Определить начало диффузного остеопороза костей может только опытный врач при помощи специальных исследований.

Без лечения снижается костная масса, и небольшая травма или нагрузка могут спровоцировать серьезный перелом. Довольно часто диагноз ставится в том случае, когда уже получен компрессионный перелом позвоночника.

Сенильный остеопороз костной ткани диагностируется у пожилых людей в возрасте старше 70 – 75 лет. На его развитие оказывает влияние снижение всасываемости кальция в кишечнике и дефицит витамина D. Как у женщин, так и у мужчин развитие сенильного вида остеопороза связано со снижением выработки половых гормонов.

Процесс разрушения в костной ткани идет равномерно, что повышает риск перелома шейки бедра. Множественные клиновидные переломы позвонков не сопровождаются интенсивными болевыми ощущениями, что также является важным отличием сенильного остеопороза.

По распространению на костные ткани остеопороз классифицируется на локальный и системный.

Системный остеопороз – заболевание, характеризующиеся снижением всей массы костной ткани. Уменьшается рост костных клеток – остеобластов, по этой причине кости в организме становятся «пористыми», менее прочными и хрупкими. Системный остеопороз может быть осложнен патологическими переломами.

Постменопаузальный остеопороз относится к первичному типу остеопороза костей и составляет около 85%.

Постменопаузальный остеопороз проявляется из-за угасания функции яичников. Клинические факты доказывают взаимосвязь между костной тканью и половыми гормонами. После прекращения менструаций возникает дефицит эстрогенов, в связи с этим процесс снижения костной массы происходит быстрее.

В развитии постменопаузального остеопороза большую роль играет начальная масса костного вещества перед менопаузой и дальнейшая скорость снижения костной массы. Чем выше количество костной массы, тем менее вероятен перелом костей.

Среди всех форм остеопороза преобладает первичный, по статистике он составляет 80% случаев заболевания. Болезнь носит системный характер и развивается как самостоятельный процесс. В классификацию первичного остеопороза входят следующие формы:

  • Инволютивный – результат проявления инволютивных процессов организма. Выделяются два типа: постменопаузальный остеопороз и сенильный, который развивается у женщин и мужчин в возрасте после 70 лет. Предсенильным называют остеопороз, который диагностируется у мужчин 50 –70 лет.
  • Наследственный – передается непосредственно по наследству и является семейным заболеванием.
  • Ювенильный – причина возникновения данной формы неизвестна, развивается у девушек и юношей в подростковом возрасте до 20 лет.
  • Идиопатический – этиология этой формы остеопороза неизвестна, заболевание проявляет себя в среднем возрасте, у женщин до менопаузы и у мужчин от 20 до 50 лет.

Основные препараты для лечения остеопороза

Вторичный остеопороз возникает не как самостоятельное заболевание и является следствием хронических нарушений в организме. По этиологии это могут быть различные заболевания – гиперпаратиреоз, тиреотоксикоз, инсулинзависимый сахарный диабет, ревматоидный артрит, хронические заболевания печени и почек, лейкозы и лимфомы.

Вторичный остеопороз обусловлен следующими причинами и нарушениями:

  • Гормональный остеопороз. Чаще всего регистрируются случаи стероидного остеопороза, но болезнь развивается и при гипертиреозе, гиперпролактинемии, гипопитуитаризме, аденомах и карциномах паращитовидных желез, а также при различных формах сахарного диабета.
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта.
  • Иммобилизационный остеопороз – происходит снижение активности кровоснабжения костей и мышц. Часто возникает при переломах.
  • Ятрогенный остеопороз – некоторые препараты при длительном применении влияют на костную массу (гепарин, противосудорожные лекарства). Самой частой причиной возникновения является лечение кортикостероидами.
  • Посттрансплантационная болезнь – из-за действия иммуносупрессивных препаратов повышается риск возникновения остеопороза.
  • Алкоголизм.
  • Нарушение питания.

Пятнистый остеопроз относится к локальной классификации по типу распространения, зона истощения костного вещества имеет хаотичный характер и размещается отдельными очагами. Данная форма остеопороза костей обычно считается проявлением начальной степени развития.

Размеры костей при заболевании не изменяются, это отличает остеопороз от атрофии. Деструктивные изменения приводят к разрушению и замещению костной ткани различными субстратами.

Остеопороз костей

Остеопороз костей является метаболическим заболеванием, при котором нарушается структура костной ткани и происходят ее деструктивные изменения, костные пластинки могут сильно истончиться, а в некоторых случаях – пропасть. Изменяется строение костной ткани, структура кости становится пористой, это ведет к тому, что увеличивается риск переломов.

Противопоказания

повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата;

гипокальциемия (до начала применения Бонвивы®, так же как при назначении всех бисфосфонатов, используемых для лечения остеопороза, следует устранить гипокальциемию).

alt

беременность;

период кормления грудью.

возраст до 18 лет (отсутствие клинического опыта применения).

тяжелое нарушение функции почек (креатинин сыворотки крови >200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или Cl креатинина <30 мл/мин).

С осторожностью (для таблеток, покрытых оболочкой, по 2,5 и 150 мг) — тяжелое нарушение функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин).

Препарат Бонвива (Bonviva) во всех формах противопоказан в таких случаях:

  • высокая чувствительность к ингредиентам ЛС;
  • гипокальциемия (необходимо устранить до начала лечения).

Противопоказания для Бонвива 2,5 мг и в/в раствора:

  • беременность и грудное кормление;
  • возраст пациента до 18 лет (таблетки);
  • нарушение функции почек в тяжелой форме (раствор).

Назначают лекарство с осторожностью при острых состояниях в желудке и пищеводе, дуодените, пищеводе Баррета, дисфагии, гастрите.

Следует хранить в сухом месте, при температуре не выше 30°С, без доступа детям.

Наиболее часто встречаются побочные действия со стороны ЖКТ:

  • тошнота
  • диарея
  • диспепсия
  • метеоризм
  • боли и спазмы в желудке

Также возможны боли в суставах и костях, головные боли, кожные сыпи.

Противопоказания:

  • гипокальциемия (необходимо привести к норме показатели кальция перед началом терапии)
  • повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте
  • заболевания, приводящие к задержке пищи в пищеводе
  • невозможность стоять или сидеть в течение одного часа
  • беременность и кормление грудью
  • возраст до 18 лет
  • тяжелые нарушения работы почек (раствор для инъекций).

Инструкция по применению

Хрупкость костей различного происхождения, остеопороз. Возможно также использование БОНВИВА в терапии гиперкальциемии.

Таблетки:

  • по 2,5 мг следует принимать ежедневно;
  • по 150 мг следует принимать один раз в месяц.

Данная форма принимается натощак, за 60 минут до завтрака. При приеме необходимо сидеть или стоять, а затем сохранять это положение после приема в течение часа. Таблетку нельзя разжевывать, так как ее содержимое оказывает сильное раздражающее действие на слизистую верхних отделов ЖКТ.

Р-р для инъекций вводится внутривенно, с помощью шприц-тюбика, медленно. Прием препарата производится один раз в три месяца. Следует избегать его попадания в другие ткани, поэтому производить инъекцию должен специалист.

Заболевание может возникать по многим причинам:

  • Из-за недостаточного поступления в организм солей кальция с продуктами (при несбалансированном питании или соблюдении различных диет, основанных на длительном голодании или ограничении питания) или при нарушении всасывания микроэлементов и витаминов.
  • Низкой физической активности. Иногда активизация остеокластов, нарушающих минерализацию и размягчающих кость, происходит в условиях отсутствия нагрузки (при длительном обездвиживании при переломах), такой же процесс происходит в невесомости, поэтому при остеопорозе суставов, или деформирующем артрозе нельзя допускать ограничение физической активности.
  • Гормонального дисбаланса — при нарушении баланса половых, паращитовидной и щитовидной желез, а также гормонов гипофиза.
  • К общим причинам, приводящим к вторичному остеопорозу можно отнести: заболевания крови, ревматизм, нарушения функций почек, сахарный диабет, злоупотребление алкоголем, кофе, курение.
  • Злоупотребление газированными напитками приводит к остеопорозу даже в молодом возрасте, в составе большинства напитков-газировок содержатся вещества, вымывающие кальций из костей.
  • Нарушений при заболеваниях пищеварительного тракта или сердечно-сосудистой системы.
  • Но чаще всего с необходимостью лечения остеопороза позвоночника и суставов многие сталкиваются после 60 лет, особенно женщины при менопаузе (около 80%). Возрастное снижение содержания кальция в костях у мужчин наступает позже и выражено в меньшей степени.

В одной из статей  — Основное первые симптомы и причины остеопороза подробно рассмотрен механизм возникновения и признаки этого заболевания. Здесь мы перечислим основные проявления остеопороза:

  • При заболевании развиваются патологические изменения в структуре костей, результатом которых является их деформация.
  • Возникают пародонтоз, сутулость (грудной горб) и уменьшение роста (до 2,5 см в год) из-за искривлений позвоночника.
  • Появляются ограничение подвижности в позвоночнике, мелких суставах кистей и стоп, тазобедренных суставах, наступает быстрая утомляемость при обычной физической нагрузке, судорожные сокращения мышц голеней (преимущественно в ночное время), беспокоят ноющие, тупые, а иногда и острые боли в позвоночнике и суставах, особенно при смене погоды в положении сидя или стоя.
  • Снижение прочности костей приводит к частым переломам у пожилых людей. Наиболее характерны — компрессионные переломы позвонков, переломы лучевой кости и в области тазобедренного сустава (особенно опасные).

Переломы позвонков могут наступать от простого поворота в кровати, бедра- от неловкого подворота ноги, т.е. Характерны повреждения при минимальном травмирующем факторе. Момент перелома сопровождает острая боль и нарушение объема движений.

Поскольку остеопороз — это в большинстве случаев проявление одного из процессов старения всего организма, за исключением тех случаев, когда он спровоцирован другими заболеваниями, остановить его невозможно. Однако замедлить развитие остеопороза и избежать осложнений можно при постоянной профилактике, своевременной диагностике заболевания и адекватном лечении.

Препарат в виде таблеток нужно принимать внутрь, запивая водой (полный стакан), в стоячем или сидячем положении. Запивать минеральной водой нельзя ввиду содержания в ней большого количества кальция. После приема таблетки на протяжении 60 минут нельзя ложиться. Нельзя рассасывать или жевать таблетку, так как возрастает риск появления язв на пищеводе.

Бонвива 2,5 мг нужно принимать один раз в сутки по одной таблетке. Это следует делать за 1 час до первого приема еды в день.

Бонвива 150 мг нужно принимать по 1 таблетке один раз в месяц. Пить таблетку следует в один и тот же день. Если очередной прием был пропущен, нужно выпить таблетку сразу же, как только представилась возможность. Далее нужно следовать графику приема, установленному врачом. Категорически запрещено принимать две таблетки 150 мг в неделю.

Используется только для внутривенного применения. Нельзя допускать попадания лекарства в окружающие ткани. Для введения используют те иглы, которые входят в комплект со шприц-тюбиком. Показано вводить внутривенно 3 мг  болюсно (введение длится 15–30 с) 1 раз в три месяца. Дополнительно показан прием кальция и витамина D.

trusted-source

Если инъекция была пропущена, нужно ввести ее, как только предоставляется такая возможность. Далее вводить средство продолжают через 3 месяца после последнего введения. Нельзя вводить средство чаще, чем 1 раз в три месяца.

В период лечения важен контроль содержания в сыворотке фосфора, магния, кальция, а также контроль функции почек.

При передозировке таблеток у пациента может отмечаться эзофагит, гастрит, гипокальциемия, диспепсия, изжога, гипофосфатемия, язва.

С целью связывания ибандроновой кислоты нужно принимать антациды, молоко. Нельзя вызывать рвоту, так как есть риск раздражения пищевода. Нужно оставаться в положении «стоя».

При передозировке раствора для введения внутривенно вероятно развитие гипофосфатемии, гипокальциемии, гипомагниемии. Показано введение глюконата кальция, калия или сульфата магния и натрия фосфата. Диализ не является эффективным.

Внутрь, в/в.

Внутрь, целиком, запивая стаканом (180–240 мл) чистой воды в положении «сидя» или «стоя», не следует ложиться в течение 60 мин после приема Бонвивы®.

Таблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг

По 2,5 мг (1 табл.) однократно в сутки за 60 мин до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других лекарств и пищевых добавок. Нельзя использовать минеральные воды, которые содержат много кальция. Таблетки нельзя жевать или сосать из-за возможного образования язв пищевода.

Таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг

По 150 мг (1 табл.) 1 раз в месяц (желательно в один и тот же день каждого месяца), за 60 мин до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других ЛС и пищевых добавок. Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления верхних отделов ЖКТ. Нельзя использовать минеральную воду, которая содержит много кальция.

В случае пропуска планового приема следует принять 1 табл. препарата Бонвива® 150 мг, если до запланированного приема больше 7 дней, и далее принимать препарат Бонвива® 1 раз в месяц в соответствии с установленным графиком. Если до следующего запланированного приема менее 7 дней, необходимо ждать до следующего по плану приема и далее продолжить прием в соответствии с установленным графиком, т.к. нельзя принимать больше 1 табл. в неделю.

Раствор для в/в введения

В/в. Препарат только для в/в применения!

Вводится только специалистом. Следует избегать его внутриартериального введения или попадания в окружающие ткани.

Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или изменения окраски.

Следует использовать иглы в комплекте со шприц-тюбиками.

Шприц-тюбик предназначен только для однократного введения.

Стандартный режим дозирования

3 мг в/в болюсно (в течение 15–30 с) 1 раз в 3 мес.

Пациентке дополнительно следует принимать кальций и витамин D.

Основные препараты для лечения остеопороза

В случае пропуска плановой инъекции необходимо провести инъекцию сразу, как только появится возможность. Далее введение препарата продолжать через каждые 3 мес после последнего введения.

Нельзя назначать препарат чаще 1 раза в 3 мес.

Во время лечения следует контролировать функцию почек, содержание сывороточного кальция, фосфора и магния.

Дозирование у особых групп пациентов

Нарушение функции печени. Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции почек. При слабом и умеренно выраженном нарушении функции почек (Cl креатинина ≥30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. При Cl креатинина <30 мл/мин решение о применении Бонвивы® должно основываться на индивидуальной оценке соотношения риск/польза для конкретного пациента (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пожилой возраст. Коррекции дозы не требуется.

здоровые кости и кости при остеопорозе

Дети. Безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена.

Для таблеток, покрытых оболочкой

Симптомы: диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язва, гипокальциемия, гипофосфатемия

Лечение: специальная информация отсутствует. Для связывания препарата Бонвива® применяют молоко или антациды. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту и необходимо оставаться в выпрямленном положении «стоя».

Для раствора для в/в введения

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, гипомагниемия.

Лечение: специальная информация отсутствует. Клинически значимое снижение кальция, фосфатов и магния в сыворотке крови можно коррегировать в/в введением глюконата кальция, калия или натрия фосфата и сульфата магния соответственно. Диализ неэффективен, если назначается спустя 2 ч после введения препарата.

Лекарственные препараты на основе гомеопатии

К ним относят: Остеобиос, Рост-норма и другие средства. В составе содержится более 5 компонентов. По утверждению производителей они оказывают такое же действие, как и лекарственные препараты. Способствуют улучшению обменных процессов в костной ткани и повышению минеральной массы.

Они участвуют в процессах регенерации костной ткани, относятся к эффективному методу лечения остеопороза препаратами для пожилых людей. Однако их стоимость довольно высока, и они способны оказывать негативное влияние на больного из-за побочного воздействия. Если вы заметили у себя признаки проявления остеопороза, не занимайтесь самолечением. Сразу же обратитесь к специалисту.

Таблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг: овальные, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, на одной стороне таблетки — гравировка «I T», на другой — «L 3».

Таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг: продолговатые, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета; на одной стороне таблетки — гравировка «BNVA», на другой — «150».

Раствор для внутривенного введения: прозрачная бесцветная жидкость.

Взаимодействие

Продукты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например алюминий, магний, железо), в т.ч. молоко и твердая пища, могут нарушать всасывание препарата, их следует употреблять не ранее чем через 60 мин после перорального приема Бонвивы®.

Пищевые добавки с кальцием, антациды и лекарства, содержащие поливалентные катионы (например алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание ибандроновой кислоты, поэтому их следует принимать не раньше чем через 60 мин после приема Бонвивы®.

Биcфосфонаты и НПВС могут вызывать раздражение слизистой ЖКТ. Следует проявлять особую осторожность при применении НПВС одновременно с препаратом Бонвива®. При одновременном применении аспирина или НПВС и препарата Бонвива® в течение 1 года частота побочных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ была одинаковой.

Ранитидин в/в увеличивает биодоступность ибандроновой кислоты на 20%. Коррекции дозы ибандроновой кислоты при одновременном применении с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов или другими препаратами, увеличивающими рН в желудке, не требуется.

Бонвива® несовместима с кальцийсодержащими растворами и другими растворами для в/в введения.

Общие для обеих лекарственных форм

остеопороз в зависимости от возраста

Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450. В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, и поэтому маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие ЛС.

Взаимодействие таблеток Бонвива может отмечаться в таких случаях:

  • Всасывание активного вещества Бонвивы может нарушить прием кальцийсодержащих продуктов, а также продуктов содержащих железо, магний, алюминий. После перорального применения средства их можно принимать не раньше, чем через 1 час. Аналогично нужно принимать пищевые добавки, содержащие эти минералы.
  • Прием бисфосфонатов и НПВС может спровоцировать прием раздражение слизистой ЖКТ. Такое сочетание нужно практиковать очень осторожно.
  • Внутривенное введение Ранитидин на 20% увеличивается уровень биодоступности ибандроновой кислоты.

Взаимодействие раствора Бонвива может отмечаться в таких случаях:

  • Раствор несовместим с растворами, которые содержат кальций, а также с другими растворами для введения внутривенно.

Срок годности

Хранить лекарство можно 2 года. После истечения указанного срока не применять.

Температура воздуха в месте, где хранится Бонвива, не может подниматься выше 30 градусов. Место должно быть недоступным для домашних любимцев и детей.

Срок годности зависит от лекарственной формы. Раствор можно использовать в течение 2 лет, таблетки по 2,5 мг – в течение 4 лет, таблетки по 150 мг – в течение 3 лет.

раствор для внутривенного введения 3 мг/3 мл — 2 года.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг — 3 года.

таблетки, покрытые оболочкой 2.5 мг — 4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
M81.0 Постменопаузный остеопороз Климактерический остеопороз
Остеопороз в климактерическом периоде
Остеопороз в менопаузе
Остеопороз в постменопаузе
Остеопороз в постменопаузном периоде
Остеопороз постменопаузный
Остеопороз при эстрогенной недостаточности
Остеопороз у женщин в постменопаузе
Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде
Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде и после гистерэктомии
Перименопаузный остеопороз
Посменопаузный остеопороз
Постклимактерический остеопороз
Постменопаузальный остеопороз
Постменопаузная деминерализация костей

Особые указания

Перед назначением препарата Бонвива нужно учитывать факторы риска проявления постменопаузального остеопороза и переломов.

Прежде чем использовать лекарственное средство, нужно скорригировать нарушения электролитного баланса и метаболизма костной ткани, в том числе гипокальциемию. Для этого пациентке назначается необходимое количество витамина D. Во время лечения препаратом Бонвива женщина должна получать достаточное количество витамина D и кальция.

Перед применением Бонвива необходимо скорректировать метаболизм костной ткани

Важно учитывать все рекомендации по приему препарата, дабы избежать развития нежелательных реакций (язв, эзофагита, нарушения глотания). При возникновении перечисленных симптомов нужно прекратить терапию и записаться на прием к доктору.

При пероральном приеме лекарства побочные эффекты выражены умеренно или слабо. После употребления первой дозы может наблюдаться появление гриппоподобного синдрома. Проходит синдром самостоятельно без коррекции дозы препарата.

При назначении бисфосфонатов пациентам с онкологическими заболеваниями может возникать остеонекроз челюсти. Риск развития остеонекроза повышается в случае хирургических вмешательств, проводимых для лечения стоматологических заболеваний.

Перед проведением инъекций необходим контроль креатинина сыворотки крови.

Данных о лечении препаратом детей и подростков нет, поэтому пациентам младше 18-ти Бонвива не назначается.

Коррекция дозы при лечении пожилых людей не нужна.

При умеренно и слабо выраженном нарушении почечной функции менять дозу не нужно. Если Cl креатинина опускается ниже 30 мл/мин., решение об использовании препарата должно основываться на оценке соотношения польза/риск для конкретного больного.

Люди с нарушением печеночной функции не нуждаются в изменении дозы.

Перед применением лекарства Бонвива нужно учесть все факторы риска проявления переломов и постменопаузального остеопороза.

Перед началом применения средства необходимо скорригировать все нарушения электролитного баланса, а также метаболизма костной ткани, в частности гипокальциемию. С этой целью пациентке назначают достаточное количество витамина D. Важно, чтобы в период лечения препаратом Бонвива пациентка получала достаточно кальция и витамина D.

При приеме ЛС перорально побочные эффекты, как правило, выражены слабо или умеренно. Проявление гриппоподобного синдрома может отмечаться после первой дозы, оно проходит без коррекции дозировки лекарства.

Важно учесть все рекомендации по приему лекарства, чтобы избежать побочных эффектов в виде язв, нарушения глотания, эзофагита. При проявлении таких симптомов нужно прекратить лечение и обратиться к доктору.

Перед проведением каждой инъекции нужно контролировать креатинин сыворотки крови.

Зафиксированы случаи остеонекроза челюсти при назначении бисфосфонатов на фоне онкологических болезней. Риск таких проявлений увеличивает хирургическое вмешательство для лечения стоматологических болезней.

Факторы риска развития постменопаузального остеопороза и переломов — наследственный анамнез, перенесенные переломы костей, ранняя менопауза, активный метаболизм костной ткани, низкая МПК (по крайней мере на 1,0 SD меньше средней МПК в репродуктивном возрасте), хрупкое телосложение, а также принадлежность женщин к южно-европейской и азиатской расе, курение.

Остеопороз может быть подтвержден при выявлении низкой МПК (T индекс <-2,0 SD (Standard deviation — стандартное отклонение) и/или по наличию остеопорозного перелома (в т.ч. в анамнезе) или низкой минеральной плотности костной ткани (Т индекс <-2,5 SD) при отсутствии подтвержденного перелома.

Основные препараты для лечения остеопороза

До начала применения препарата Бонвива® следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациенткам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D.

Если пациентка получает с пищей недостаточно кальция и витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.

При пероральном приеме побочное действие препарата обычно слабо или умеренно выражено. Преходящий гриппоподобный синдром отмечается после приема первой дозы и разрешается самостоятельно без коррекции терапии. Не отмечено увеличения частоты нежелательных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ у пациентов с заболеваниями ЖКТ (включая пептическую язву без кровотечения и госпитализации, диспепсию или рефлюкс-болезнь).

Применение пероральных биcфосфонатов часто сопровождается нарушением глотания, эзофагитом и образованием язв пищевода и желудка, поэтому необходимо уделять особое внимание выполнению рекомендаций по приему препарата (положение «сидя» или «стоя» в течение 60 мин после приема).

При появлении признаков и симптомов возможного поражения пищевода (появление или усиление нарушения глотания, боль при глотании, боль за грудиной, изжога) следует прекратить прием Бонвивы® и обратиться к врачу.

Опыт постмаркетингового применения Бонвивы® ограничен.

Перед каждой инъекцией следует определять креатинин сыворотки крови.

При назначении бисфосфонатов отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у пациенток с онкологическими заболеваниями во время стоматологических процедур, несколько случаев — у пациенток с постменопаузальным остеопорозом или другими заболеваниями.

Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (химиотерапию, лучевую терапию, кортикостероиды) и другие нарушения (анемию, коагулопатию, инфекцию, заболевания десен). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у получавших препараты внутрь.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

Аналоги

Аналогами Бонвивы (лекарствами, содержащими такой же активный компонент) являются препараты: Оссика, Ибандронат, Бондронат, Бандрон-Здоровье.

Помимо этого, существуют лекарства, оказывающие на организм схожее терапевтическое действие. К ним относятся медикаменты Вепрена, Андриол, Кальцемин, Бивалос, Аквадетрим и другие.

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

  • Теванат
  • Алендроновая кислота
  • Ризендрос
  • Золерикс
  • Акласта
  • Фороза
  • Ксидифон
  • Зомета
  • Ибандроновая кислота
  • Фосамакс
  • Осталон
  • Алендронат

Аналоги Бонвивы – лекарства, которые содержат в составе такое же действующее вещество. Это препараты Бондронат, Оссика, Бандрон-Здоровье, Ибандронат.

Также существует ряд препаратов, оказывающих схожее действие на организм. Это лекарства Кальцемин, Вепрена, Аквадетрим, Андриол, Бивалоси др.

Препарат БОНВИВА не совместим с кальцийсодержащими препаратами, а также препаратами, содержащими магний и алюминий, так как препараты этих групп ухудшают всасывание ибандроновой кислоты.

Не рекомендован совместный прием с НПВС, поскольку возрастает раздражение слизистой ЖКТ. Прием вместе с препаратами железа может привести к снижению всасывания ибандроновой кислоты в виде таблеток и изменению ее биотрансформации.

Нет клинических исследований о влиянии препарата БОНВИВА на течение беременности или о возможном его влиянии на будущего ребенка, поэтому применение данного препарата для беременных не рекомендуется. Однако, есть случаи назначения БОНВИВА беременным пациенткам по серьезным показаниям с успешным исходом, так подобный случай описан в 2013 году в журнале «Проблемы эндокринологии». Принимать решение о назначении такой терапии должен лечащий врач.

Нет данных о том, выводится ли препарат БОНВИВА с грудным молоком и каковы последствия его приема кормящими женщинами.

Аналоги препарата:

  • Бонива,
  • Бондронат,
  • Ибандроновая кислота Сандоз.

При беременности и лактации

Отсутствует опыт клинического применения лекарства у беременных женщин и у пациенток в период лактации.

Категория С.

Беременность. Во время доклинических исследований не обнаружено признаков прямого эмбриотоксического или тератогенного действия; при дозе препарата, превышающей дозу для человека, по крайней мере, в 35 раз, неблагоприятное влияние на развитие потомства у крыс F1 не обнаружено.

Неблагоприятные эффекты ибандроновой кислоты в исследованиях репродуктивной токсичности у животных были такими же, как у всех бисфосфонатов: уменьшение количества эмбрионов, нарушение процесса родов, увеличение частоты висцеральных аномалий (синдром сужения лоханочно-мочеточникового сегмента).

Опыта клинического применения препарата Бонвива® у беременных женщин нет.

Период кормления грудью. Выводится с молоком у животных. Через 24 ч концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови и молоке одинакова и соответствует 5% от максимальной.

Неизвестно, выводится ли ибандроновая кислота с грудным молоком у женщин.

Немедикаментозное лечение остеопороза у детей

Не практикуется применение для пациентов до 18 лет.

Для биохимической оценки минеральной плотности кости существуют следующие методы исследований:

  • характеристика фосфорно-кальциевого обмена;
  • определение биохимических маркёров ремоделирования кости.

При оценке биохимических показателей обязательны рутинные методы исследования — определение содержания кальция (ионизированной фракции) и фосфора крови, суточной экскреции кальция и фосфора с мочой, а также экскреции кальция с мочой натощак по отношению к концентрации креатинина в этой же порции мочи.

Большое количество исследований, посвященных остеопорозу в детском возрасте, доказывает, что чаще всего рутинные биохимические показатели фосфорно-кальциевого обмена не изменены или меняются незначительно и кратковременно даже при выраженном остеопорозе с переломом.

Высокоспецифичные, чувствительные методы диагностики остеопороза — определение уровня паратгормона, кальцитонина, активных метаболитов витамина D в крови. Данные методы имеют строгие показания для их использования и в практической медицине ещё не получили широкого распространения.

Для определения состояния костного ремоделирования в крови и моче исследуют высокочувствительные биохимические маркёры костного метаболизма. При патологической ситуации они отражают преобладание нарушенной функции костеообразования или костной резорбции.

Биохимические маркёры костного ремоделирования

Показатели активности костеобраэования

Показатели активности резорбции кости

Активность щелочной фосфатазы (кровь): общая щелочная фосфатаза костная щелочная фосфатаза

Оксипролин (моча)

Коллагеновые перекрёстные группы (cross-links): пиридинолин (моча); дезоксипиридинолин (моча)

Остеокальцин (кровь)

Н-концевой телопептид (моча)

 

Тартрат-резистентная

Пропептид человеческого коллагена I типа (кровь)

Кислая фосфатаза (кровь)

Определение биохимических маркёров костного метаболизма важно не только для характеристики костного обмена, но и для выбора препарата, повышающего минеральную плотность кости, контроля за эффективностью терапии, оптимальной профилактики остеопороза.

Наиболее доступный метод инструментальной диагностики остеопороза — визуальная оценка рентгенограмм костей (при глюкокортикоидном остеопорозе — костей позвоночника).

Характерные рентгенологические признаки снижения минеральной плотности кости:

  • повышение «прозрачности», изменение трабекулярного рисунка (исчезновение поперечных трабекул, грубая вертикальная трабекулярная исчерченность);
  • истончение и повышенная контрастность замыкательных пластинок;
  • снижение высоты тел позвонков, их деформация по типу клиновидных или «рыбьих» (при выраженных формах остеопороза).

Однако при анализе рентгенографических снимков невооружённым глазом практически невозможно количественно оценить минеральную плотность костной ткани. Деминерализация кости может быть выявлена при рентгенографии в случае уменьшения плотности не менее чем на 30%. Рентгенографические исследования имеют большое значение при оценке деформаций и компрессионных изменений позвонков.

Основные препараты для лечения остеопороза

Более точны количественные методы оценки костной массы (денситометрия, от английского слова density — «плотность»). Денситометрия позволяет выявить костные потери на ранних стадиях с точностью до 2-5%. Различают ультразвуковые, а также рентгеновские и изотопные методы (моно- и двухэнергетическая денситометрия, моно- и двухфотонная абсорбциометрия, количественная КТ).

Рентгеновские методы костной денситометрии основаны на передаче рентгеновских лучей из наружного источника через кость к детектору. Узкий пучок рентгеновских лучей направляют на измеряемый участок кости. Интенсивность пропущенного через кость пучка регистрируют детекторной системой.

Основные показатели, определяющие минеральную плотность костной ткани:

  • минеральное содержание кости, выраженное в граммах минерала в исследуемом участке;
  • минеральная плотность кости, которую рассчитывают на диаметр кости и выражают в г/см2;
  • Z-критерий, выраженный в процентах от половозрастного норматива и в величинах стандартного отклонения (standard deviation) от сред нетеоретической нормы (SD, или сигма).

Первые 2 критерия — абсолютные показатели плотности кости исследуемого участка, Z-критерий — относительная величина. У детей и подростков используют только этот относительный показатель денситометрии.

У взрослых пациентов помимо Z-критерия рассчитывают Т-критерий, который выражают в процентах от пика костной массы у лиц соответствующих пола и расы в возрасте 40 лет (когда минеральный состав кости считают оптимальным), а также в величинах стандартного отклонения. Этот показатель — основной для оценки степени выраженности деминерализации кости по критериям ВОЗ у взрослых.

Оба критерия (Z- и Т-) выражают в цифрах со знаками ( ) или (-). Величину сигмы от -1 до -2,5 трактуют как остеопению, что требует обязательного профилактического лечения и мониторинга, так как существует реальная опасность переломов.

Основные препараты для лечения остеопороза

При снижении костной плотности до значений, превышающих стандартное отклонение более чем на 2,5, риск переломов возрастает — состояние трактуют как остеопороз. При наличии перелома (переломов) и изменении Z-критерия, превышающего стандартное отклонение более чем на 2,5 (например, -2,6; -3,1 и так далее) констатируют тяжёлый остеопороз .

Диагностические «инструментальные» категории снижения минеральной плотности костной ткани

T-score или Т-критерий

Диагноз

Риск переломов

От 2,0 до -0,9

Нормальная МПКТ

Низкий

От-1,0 до-2,49

Остеопения

Умеренный

От -2,5 или меньше без переломов

Остеопороз

Высокий

От -2,5 или меньше с переломами

Тяжёлый остеопороз

Очень высокий

Все приборы вычисляют Z- и Т-критерии в процентах и величинах стандартного отклонения от нормативных показателей сигмы.

Согласно более поздним исследованиям МПКТ у детей (2003), были предложены другие денситометрические критерии оценки костной плотности. Констатировать «низкую костную плотность в соответствии с возрастом» или «ниже ожидаемых показателей для возрастной группы» следует при Z-критерии менее -2,0 SD (например, -2,1; -2,6 SD и т.д.).

Монофотонные и моноэнергетические денситометры удобны для скрининговых исследований, контроля лечения, но они могут определять минеральную костную плотность только в периферических отделах скелета (например, в лучевой кости). С помощью данного метода невозможно оценить костную массу в проксимальном отделе бедра, позвонках. Намного шире возможности двухфотонных и двухэнергетических костных денситометров.

Моно- и двухэнергетические (рентгеновские) денситометры обладают преимуществом перед фотонными, так как не требуют замены источника изотопов, обладают большой разрешающей способностью, имеют меньшую лучевую нагрузку.

Количественная КТ позволяет определить и измерить кортикальный и губчатый слои кости, представить истинную костную плотность. Точность метода высокая, однако лучевая нагрузка значительно превышает таковую при вышеописанных методах.

Ультразвуковая костная денситометрия основана на измерении скорости распространения ультразвуковой волны в кости. В основном её используют в качестве скрининг-метода.

Какую же костную область должен выбрать педиатр для наиболее информативного денситометрического исследования? Строгих рекомендаций не существует. Выбор участка измерения зависит от ряда факторов. Потеря костной массы происходит во всех участках скелета, но неравномерно.

Целесообразно исследовать те кости, которые имеют больший риск перелома. Чаще рентгеновскую денситометрию проводят в области проксимальных отделов бедренных костей и поясничного отдела позвоночника. Это обусловлено тем, что потери костной массы гетерогенны и между 2 точками определения существуют различия, требующие проведения 2 исследований одновременно.

Поскольку глюкокортикостероидная терапия в большей степени влияет на МПКТ позвоночника, чем бедренной кости или предплечья, для ранней диагностики остеопороза и оценки эффективности его лечения целесообразно применять рентгеновскую двухэнерге-тическую денситометрию поясничных позвонков.

Денситометрия выявляет наиболее достоверный фактор риска возникновения переломов — сниженную МПКТ. Именно поэтому её определение необходимо включать в перечень инструментальных исследований при подозрении на остеопороз, при этом предпочтительнее использовать двухэнергетическую денситометрию костей позвоночника.

Согласно международным рекомендациям, определение МПКТ (позвоночник, проксимальный отдел бедренной кости) с помощью методов костной денситометрии следует проводить всем взрослым пациентам, которым планируется лечение ГК в дозе более 7,5 мг/сут в течение более 6 мес.

Основные препараты для лечения остеопороза

По мере накопления исследовательского материала, посвященного остеопорозу, выяснилось, что возможны ситуации, когда в результате лечения остеопороза происходит увеличение МПКТ, однако частота переломов остаётся такой же высокой. Или наоборот, МПКТ не увеличивается, несмотря на специфическую терапию, при этом частота переломов достоверно уменьшается.

Предполагают, что это может быть связано с изменением качества (микроархитектоники) кости, что невозможно протестировать современными методиками. Именно поэтому некоторые авторы называют денситометрию «суррогатным» методом определения фактора риска возникновения переломов, несмотря на специфичность и большую чувствительность этого исследования.

  • ликвидация жалоб (болевого синдрома);
  • предотвращение костных переломов;
  • замедление или прекращение потери костной массы;
  • нормализация показателей костного метаболизма;
  • обеспечение нормального роста ребёнка.
Adblock
detector