Склероз

СинноВекс: инструкция по применению, показания. (Другие названия: Интерферон бета-1a)

Описание и состав

Авонекс выпускается в форме высушенного специальным образом порошка (лиофилизированного), который насыпан во флаконы. Лиофилизированный порошок используется для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Флаконы упаковываются в картонные коробки, по четыре штуки.

Лиофилизированный порошок Авонекс выглядит как однородная масса, окрашенная в различные оттенки белого цвета.

В состав лекарства входит активное вещество интерферон бета–1а в количестве 30 мкг, обладающий активностью в 6 000 000 МЕ. В качестве вспомогательных компонентов в Авонекс входят следующие химические вещества:

  • сывороточный альбумин человека;
  • одноосновной и двухосновной фосфаты натрия;
  • соль поваренная (натрий хлор).

В комплект поставки лекарственного препарата Авонекс входит специальная

(для инъекций), упакованная в стеклянные шприцы, которой разводят порошок непосредственно перед применением. Флакон с порошком снабжен специальным устройством Bio-Set, предназначенным для удобства приготовления раствора для инъекций.

Также в комплекте имеются одноразовые стерильные иглы для инъекций и пластмассовые лотки для выброса использованных материалов.

Механизм действия.

Интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностями. Механизмы действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе окончательно не установлены.

интерферон бета 1а эффект при рассеянном склерозе

Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека.

Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b.

Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к гамма-интерферону, усиливает их распад.

Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови. За счет блокады матриксной металлопротеиназ стабилизирует состояние гемато-энцефалического барьера, что во многом обуславливает противовоспалительный эффект.

Таким образом, Бетаферон препятствует развитию воспалительного и деструктивного процесса в миелине.

Авонекс при беременности и кормлении грудью

Авонекс относят к группе С. Это означает, что в экспериментах на животных было выявлено негативное влияние на плод. Поэтому в период

следует отказаться от применения Авонекса, а людям фертильного возраста на протяжении курса лечения необходимо использовать

Категория действия на плод по FDA — C.

Направленная иммунотерапия: окрелизумаб при рассеянном склерозе ...

Беременность

Неизвестно, способен ли Бетаферон вызывать повреждения плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека.

В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта. В исследованиях у макак резус человеческий интерферон бета-1b оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты абортов.

Женщинам репродуктивного возраста при лечении этим препаратом следует пользоваться надежными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения Бетафероном или планировании беременности, рекомендуется отменить препарат.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли интерферон бета-1b с грудным молоком. Учитывая теоретическую возможность развития нежелательных реакций на Бетаферон у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат.

Ограничения к применению

Препарат Авонекс вводится внутримышечно один раз в семь дней в дозе 30 мкг (6000 000 МЕ), то есть содержимое одного флакона. Дозировка одинакова для взрослых, подростков в возрасте 12-16 лет, и пожилых людей старше 65 лет.

Оптимально делать укол в один и тот же день недели, и в одно и то же время. А вот вводить препарат рекомендуется каждый раз в новое место.

Исследования показали, что большая дозировка не способствует развитию более выраженных улучшений. Продолжительность курса лечения решается с учетом всех особенностей и состояния пациента.

Однако после двух лет непрерывной терапии необходимо углубленное медицинское обследование, по результатам которого решается вопрос о целесообразности дальнейшего лечения Авонексом.

Перед выполнением инъекции, а также на протяжении суток после, следует принимать препараты, снижающие температуру (например, Парацетамол, Ибупрофен).

Эта необходимость вызвана развитием гриппоподобных симптомов, которые обычно формируются в ответ на введение Авонекса на протяжении первых месяцев терапии.

Жаропонижающее должен назначить врач по необходимости. Не следует принимать жаропонижающее в дозе, превышающей рекомендованную врачом, поскольку это крайне опасно.

В течение курса лечения Авонексом необходимо контролировать психическое состояние пациентов, поскольку увеличивается риск развития депрессии и усиливается склонность к суициду.

Такое нарушение психического равновесия может развиться на любом этапе применения лекарства, поэтому при появлении признаков депрессии следует немедленно обратиться к врачу.

Если не удается нормализовать психическое состояние человека, необходимо отказаться от препарата.

На фоне применения Авонекса также возможно развитие эпилептоподобных припадков. Если таковые появились, необходимо прекратить прием, проконсультироваться у психиатра, получить противосудорожное лечение, и только нормализовав состояние, продолжить терапию рассеянного склероза данным препаратом.

При применении Авонекса необходимо следить за состоянием печени (определять активность АсАТ, АлАТ), регулярно подсчитывать общее количество лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в общем анализе крови.

Если количество клеток крови снижено, необходимо провести обследование систему кроветворения. Также следует регулярно сдавать кровь на выявление антител к интерферону бета–1а, поскольку их появление означает резкое снижение эффективности Авонекса.

Передозировка

Развивается очень редко при введении пациентом препарата в большой дозе (несколько флаконов одновременно). Если установлено превышение рекомендуемой дозы введения Авонекса, следует положить человека в больницу для тщательного мониторирования состояния, и назначения .

по мере необходимости.

Взаимодействие с другими препаратами

Лекарство можно применять с

интерферон бета 1а при рассеянном склерозе

и т.д.) и адренокортикотропными

. Авонекс необходимо осторожно сочетать с противосудорожными средствами и

Авонекс снижает внимание, поэтому людям рекомендуют воздержаться от работы, связанной с его напряжением и требующей хорошей реакции. Это относится и к вождению автомобиля.

Рецидивирующий рассеянный склероз (при наличии не менее 2 рецидивов неврологической дисфункции в течение 3 лет и отсутствии признаков непрерывного прогрессирования заболевания между рецидивами).

Возраст до 16 лет (безопасность и эффективность применения не определены).

  • ремиттирующий рассеянный склероз: для уменьшения частоты и тяжести обострений рассеянного склероза у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных передвигаться без посторонней помощи) при наличии не менее двух обострений заболевания за последние 2 года и последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита;
  • вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующийся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение 2 последних лет: для уменьшения частоты и тяжести обострений, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.
  • в ряде стран используется при клинически изолированном синдроме (КИС) для предупреждения развития достоверного рассеянного склероза.

Противопоказания:

  • беременность и лактация
  • повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону-бета или человеческому альбумину в анамнезе

Бетаферон следует применять с осторожностью у пациентов с следующими заболеваниями:

  • заболевания сердца, в частности, сердечная недостаточность III-IV стадии по классификации Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации (NYHA), кардиомиопатия;
  • депрессии и суицидальные мысли (в т.ч. в анамнезе), эпилептические припадки в анамнезе;
  • моноклональная гаммапатия;
  • анемия, тромбоцитопения, лейкопения;
  • нарушение функции печени.
  • необходим контоль состояния щитовидной железы при наличии ее аутоиммунной патологии

В связи с отсутствием достаточного опыта применения необходима осторожность при применении у пациентов моложе 18 лет.

Лечение Бетафероном следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.

Окревус - официальная инструкция по применению, аналоги

В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности лечения Бетафероном. В клинических исследованиях длительность терапии у пациентов с ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно.

Рекомендуемую дозу Бетаферона 0,25 мг (8 млн. ME), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводят подкожно через день.

Увеличение дозировки в два раза не привело к усилению клинического эффекта, поэтому такая дозировка не рекомендована к использованию.

Для снижения риска развития местных реакций следует рекомендовать пациентам проводить инъекции в стерильных условиях, каждый раз менять места инъекций и вводить препарат строго подкожно.

В 2004 году Европейская комиссия одобрила увеличение до 24 месяцев срока хранения Бетаферона при комнатной температуре (до 250С).

Ранее в аннотациях указывалось, что препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°C. Срок годности препарата в оригинальной упаковке — 2 года.

Для растворения лиофилизированного порошка интерферона бета-1b для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и иглу.

1,2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,54%) вводят во флакон с Бетафероном. Порошок должен раствориться полностью без встряхивания.

Перед использованием следует осмотреть готовый раствор. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять.

В 1 мл готового раствора содержится 0.25 мг (8 млн. ME) интерферона бета-1б.

Противопоказания

Ребиф для лечения рассеянного склероза

Рецидивирующий множественный тип рассеянного склероза, при котором у пациентов отмечается появление минимум двух рецидивов за прошедшие три года. При этом прогрессирование заболевания в межрецидивный период отсутствует.

Наличие разрушения оболочки нерва (демиелинизации) в результате перенесенного острого воспаления, не связанного с рассеянным склерозом.

На сегодняшний день нет достаточного количества данных об эффективности и безвредности лечения Авонексом рассеянного склероза, тяжесть которого постоянно усиливается.

При наличии данной формы патологии рекомендуется не принимать препарат или прекратить его использование, если оно уже начато.

  • депрессия;
  • наличие суицидальных наклонностей;
  • эпилепсия, не поддающаяся стабилизации;
  • возраст младше 16 лет;
  • период беременности и кормления грудью;
  • аллергия или повышенная чувствительность на любой компонент препарата (главным образом это касается интерферона бета и сывороточного альбумина человека);
  • прогрессирующий тип рассеянного склероза.

Гиперчувствительность (в т. ч

к природному или рекомбинантному бета-интерферону, сывороточному альбумину человека), выраженная депрессия и/или наличие суицидальных мыслей, эпилепсия (при недостаточной эффективности противоэпилептических средств), беременность, кормление грудью.

Цена

Итак, средняя цена за упаковку с четырьмя флаконами лиофилизированного порошка по 30 мкг составляет от 20 500 до 27 900 рублей.

Авонекс должен храниться в сухом, темном и прохладном месте, с температурой воздуха до 25oС. Нельзя подвергать раствор замораживанию.

В корректных условиях препарат хранится на протяжении 2 лет с моменты изготовления. Несоблюдение условий хранения может привести к потере лечебных свойств или сокращению срока годности.

Отзывы

Лекарственный препарат Авонекс является оригинальным, что обуславливает достаточно высокое качество. Пациенты в большинстве случаев оставляют положительные отзывы, поскольку лекарственный препарат оказывает видимый и выраженный клинический эффект, улучшая состояние и качество жизни человека.

Авонекс вводится только один раз в неделю, что удобно пациентам, многие из которых делают инъекцию в пятницу, чтобы в выходные дни спокойно перенести гриппоподобный синдром.

Единственная инъекция в неделю – это очень важный фактор, благодаря которому Авонекс могут применять люди, занятые полный рабочий день, или ухаживающие за детьми.

Авонекс содержит не высокую дозу интерферона, поэтому в случае неэффективности терапии есть возможность перейти на Ребиф, что оставляет пациентам надежду и создает благоприятный эмоциональный фон.

Также пациенты высказывают положительное мнение о препарате Авонекс, поскольку гриппоподобные симптомы уменьшаются по мере удлинения курса лечения.


Существует также возможность титрования препарата, чтобы уменьшить выраженность гриппоподобного синдрома. Для этого сначала вводят меньшую дозу, чтобы организм привык к действию интерферона, затем ее постепенно, в течение месяца, увеличивают, доводя до обычной.

Adblock
detector