Применение при беременности и лактации
Данные о применении натализумаба во время беременности ограничены. В исследованиях на животных выявлена репродуктивная токсичность.
Возможный риск для человека неизвестен. Назначать Тизабри без крайней необходимости во время беременности не следует.
В случае наступления беременности во время использования Тизабри лечение нужно прекратить.
Натализумаб при лактации выделяется с грудным молоком, его влияние на новорожденных или младенцев неизвестно. В связи с этим применение Тизабри требует прекращения грудного вскармливания.
Лекарственное взаимодействие
Безопасность/эффективность натализумаба в комплексном применении с другими иммунодепрессантами либо противоопухолевыми препаратами на данный момент установлена в недостаточной степени.
Сопутствующий прием этих лекарственных средств может увеличить риск инфекции, включая инфицирование условно-патогенными микроорганизмами, поэтому такая комбинация препаратов противопоказана.
У ранее получавших терапию иммунодепрессантами пациентов повышен риск развития ПМЛ, назначать им натализумаб следует с осторожностью.
Рекомендуется подождать, пока восстановится функция иммунной системы. Лечащий врач при назначении Тизабри обязан в каждом отдельном случае провести оценку состояния пациента, чтобы выявить потенциальные признаки иммунодефицита.
Сопутствующее лечение рецидива РС кратковременным курсом глюкокортикостероидов учащением случаев инфекций не сопровождалось. Можно проводить кратковременную терапию глюкокортикостероидами параллельно с применением Тизабри.
Тизабри противопоказано применять в сочетании с другими лекарственными средствами, изменяющими течение рассеянного склероза.
Концентрат Тизабри не следует смешивать с любыми другими лекарственными препаратами или растворами, за исключением 0,9% раствора NaCl.
В открытых рандомизированных исследованиях у пациентов с рассеянным склерозом значимых отклонений в иммунном ответе на введенный антиген выявлено не было.
Сравнение проводилось в группе пациентов, проходивших лечение препаратом Тизабри на протяжении 6 месяцев, и в контрольной группе, получавшей плацебо.
Применение в детском возрасте
Тизабри показано применять у следующих групп взрослых пациентов в качестве препарата, способного изменять течение рассеянного склероза, как средство монотерапии высокоактивных форм РРС (ремиттирующего рассеянного склероза):
- группа пациентов, не поддающихся терапии полным и адекватным курсом, минимум на протяжении одного года и по меньшей мере одним препаратом, изменяющим течение рассеянного склероза (интерферон β): у больных должно регистрироваться не меньше одного рецидива за предыдущий год лечения и выявляться не менее девяти Т2-гиперинтенсивных очагов на МРТ (магнитно-резонансной томографии) головного мозга, либо не менее одного очага, видимого при использовании контрастных средств для МРТ, включающих гадолиний. Пациентами без ответа на проводимое лечение считаются больные с неизменной или увеличенной частотой обострений в сравнении с предыдущим годом, либо с текущими тяжелыми обострениями, несмотря на терапию продолжительностью менее года;
- группа пациентов с быстро прогрессирующим тяжелым ремиттирующим рассеянным склерозом: больные, перенесшие два или более инвалидизирующих обострения в течение года и имеющие по данным МРТ головного мозга один очаг и более, накапливающий контрастные средства для МРТ, включающие гадолиний, или значительный рост объема поражения в режиме Т2 в сравнении с результатами предыдущей МРТ.
Лечение препаратом Тизабри должно проводиться под постоянным наблюдением врачей, специализирующихся на диагностике и терапии неврологических заболеваний, в специально предназначенных учреждениях с возможностью проведения МРТ.
Получающих Тизабри больных необходимо информировать о рисках данного препарата и выдать специальную карточку пациента. После двух лет лечения их следует повторно уведомить о рисках применения Тизабри, особенно об увеличении вероятности развития ПМЛ.
Лица, осуществляющие уход за пациентами, также должны быть осведомлены о ранних признаках и симптомах ПМЛ.
Лечебные учреждения должны иметь все необходимое оборудование на случай развития реакций гиперчувствительности, а также для проведения МРТ.
После приготовления раствора он вводится в форме инфузий примерно в течение 1 часа. Во время проведения инфузии и в течение 1 часа после нее больным необходимо оставаться под врачебным наблюдением в связи с возможностью проявления аллергических реакций.
Тизабри нельзя вводить в/в болюсно.
В случае отсутствия нарушений, связанных с терапией, таких как нейтропения, получавших интерферон β или глатирамера ацетат пациентов можно перевести непосредственно на натализумаб.
При регистрации нарушений лечение натализумабом начинают только после нормализации показателей.
В случае отсутствия признаков улучшения спустя 6 месяцев терапии следует тщательно оценить целесообразность ее продолжения.
Сведения о безопасности и эффективности применения Тизабри в течение 2 лет были получены по результатам контролируемых двойных слепых исследований.
В случае необходимости продлении курса более 2 лет требуется оценить соотношение возможного риска и пользы.
Рекомендуемый режим дозирования для взрослых пациентов: 1 раз в 4 недели по 300 мг раствора, приготовленного из концентрата, в виде в/в инфузии.
При повторном введении эффективность и безопасность Тизабри не определялись.
https://www.youtube.com/watch?v=Oo2UF8bVjYU
