Исследование II фазы с применением лекарственных препаратов сравнения, направленное на оценку пригодности гейдельбергской шкалы для выявления больных рецидивирующим рассеянным склерозом на ранней стадии заболевания, лечение которых Октагамом 5% будет потенциально эффективным.
Фаза исследования: II
Код исследования: GAM-27
Спонсор: «Октафарма АГ»
Исследуемый препарат: Октагам 5% либо бетаферон или копаксон
Задача исследования: Оценить пригодность гейдельбергской шкалы для выявления пациентов, для которых лечение Октагамом 5% является потенциально эффективным.
Продолжительность исследования: 2 года.
Начало исследования: апрель, 2013г,
Окончание исследования: сентябрь, 2016г.
Страны, в которых проходит исследование: Австрия, Болгария, Венгрия, Германия, Литва, Польша, Россия, Сербия, Украина
Статус: Исследование преждевременно завершено.
• Возраст: от 18 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда (рецидивирующий ремиттирующий тип течения заболевания).
• Длительность заболевания с момента постановки диагноза не более 5 лет
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 3,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Оглавление
Краткое описание исследования.
Внутривенные иммуноглобулины (ВВИГ) оказывают многостороннее воздействие на патологические процессы при рассеянном склерозе. Основным эффектом, позволяющим уменьшить частоту и выраженность обострений, является иммуномодулирующий.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое, клиническое исследование III фазы препарата Кладрибин для перорального применения у пациентов с высоким риском развития рассеянного склероза после первого клинического проявления.
Фаза исследования: III
Код исследования: ORACLE MS 28821
Спонсор: EMD Serono
Исследуемые препараты:Кладрибин (таблетки – 10мг. Производитель — Нервиано Медикал Сайенсис С.р.Л. Мерк Сероно С.р.А., Италия) и Ребиф (интерферон бета-1а) новая формула.
Задача исследования: Оценить эффективность, переносимость и безопасность кладрибина по сравнению с плацебо у пациентов с клинически изолированным синдромом (КИС).
Продолжительность исследования: 2 года
Начало исследования: октябрь, 2008г,
Окончание исследования: октябрь, 2012г.
Страны, в которых проходит исследование: США, Корея, Ливан, Россия, Саудовская Аравия, Тайланд, Украина.
Города России, в которых проходит исследование: Белгород, Владимир, Екатеринбург, Казань, Калуга, Кемерово, Киров, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Тюмень, Ярославль
Число пациентов: 642, в том числе в России — 200
Статус: Исследование завершено.
• Возраст: 18 – 55 лет
• Наличие одного клинического эпизода, подозрительного на рассеянный склероз
• Наличие не менее 2-х очагов демиелинизации, выявляемых на МРТ
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности препарата Фампридин, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг в качестве препарата симптоматической терапии у пациентов с рассеянным склерозом.
Код исследования: №ФМП-03-01-2016 № ФМП-03-01-2016
Спонсор: ПАО «Валента Фармацевтика»
Исследуемый препарат:
Фампридин
Задача исследования: Оценить эффективность и безопасность препарата Фампридин (таблетки пролонгированного действия) у пациентов с рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 39 месяцев
Начало исследования: май, 2016г,
Окончание исследования: декабрь, 2019г.
Страны, в которых проходит исследование: Россия.
Число пациентов: 138
Статус: Исследование ожидается.
Набор пациентов закрыт.
• Возраст: 18 — 60 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 4 до 6,0 баллов
Исследование II фазы с применением лекарственных препаратов сравнения, направленное на оценку пригодности гейдельбергской шкалы для выявления больных рецидивирующим рассеянным склерозом на ранней стадии заболевания, лечение которых Октагамом 5% будет потенциально эффективным.
Фаза исследования: IIa
Код исследования: EMR200166-001
Спонсор: «Мерк КГаА»
Исследуемый препарат: ATX-MS-1467 (MSC2358825A)
Продолжительность исследования: 1 год.
Начало исследования: февраль, 2014г,
Окончание исследования: июль, 2016г.
Страны, в которых проходит исследование: Германия, Литва, Россия
Статус: Исследование завершено.
• Возраст: от 18 до 65лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда (рецидивирующий тип течения заболевания).
• Носительство аллеля HLA-DRB1*15
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
В доклинических исследованиях и 1 фазы ATX-MS-1467 продемонстрировал высочайшую эффективность при отсутствии побочных эффектов.
Это позволило разработчику препарата биотехнологической компании Apitope в альянсе с гигантом фарминдустрии Мерк Сероно продолжить продвижение препарата.
Инъекции препарата будут осуществляться на протяжении 16 недель с частотой 1 раз в 2 недели. Длительность наблюдения – один год (препарат обладает пролонгированным действием).
Основная цель исследования – продемонстрировать, что индукция антиген-специфической толерантности может на длительное время «затормозить» активность рассеянного склероза.
Основные преимущества участия в исследовании: отсутствие плацебо, ожидаемые высочайшая эффективность и отсутствие побочных эффектов. В исследование могут быть включены пациенты до 65 лет, в том числе с вторично-прогрессирующим РС
Основные недостатки: частота визитов в Центр, ожидаемый высокий процент пациентов, которые не пройдут скрининг и не войдут в исследование отсутствие носительства гена HLA DRB1*15, отсутствие очагов, накапливающих контраст на повторных МРТ).
Код исследования: OS440-3002
Спонсор: Osmotica Pharmaceutical Corporation
Исследуемый препарат: Арбаклофен
Задача исследования: Сравнить безопасность и эффективность препарата Арбаклофен в таблетках пролонгированного высвобождения (по сравнению с плацебо и Баклофеном в таблетках) для лечения спастичности у пациентов с рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 21 неделя.
Начало исследования: ноябрь, 2012г,
Окончание исследования: ноябрь, 2013г.
Страны, в которых проходит исследование: Россия, США.
Число пациентов: 321
• Возраст: 18 — 65 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда (рецидивирующе-ремиттирующее или вторично-прогрессирущее течение заболевания), проявляющийся спастичностью на протяжении как минимум 6 месяцев.
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 3,0 баллов
Код исследования: CAMMS323
Спонсор: Genzyme Сorporation
Исследуемые препараты: Алемтузумаб (концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл. Производитель: Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия) и
Ребиф (интерферон бета-1а)
Задача исследования: сравнение эффективности и безопасности алемтузумаба и ребифа (интерферон бета-1а)
Начало исследования: сентябрь, 2007г,
Окончание исследования: май, 2011г.
Страны, в которых проходит исследование:
США, Аргентина, Австралия, Бразилия, Канада, Хорватия, Чехия, Франция, Германия, Мексика, Польша, Россия, Сербия, Швеция, Украина, Великобритания.
Города России, в которых проходит исследование: Екатеринбург, Казань, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Оренбург, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Томск, Уфа.
Число пациентов — 581, в том числе в России — 105.
• Возраст: 18-50лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Длительность заболевания до 5 лет
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 3 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Код исследования: CAMMS324
Спонсор: Genzyme Сorporation
Задача исследования: сравнение эффективности и безопасности алемтузумаба (в низкой или высокой дозе) и ребифа (интерферон бета-1а)
Продолжительность исследования: 2 года
Начало исследования: октябрь, 2007г,
Окончание исследования: сентябрь, 2011г.
Города России, в которых проходит исследование: Екатеринбург, Казань, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Оренбург, Самара, Санкт-Петербург, Уфа, Ярославль
Число пациентов: 840, в том числе в России – 105
• Возраст: 18-55 лет
• Длительность заболевания до 10 лет
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5 баллов
• Наличие обострений во время лечения ПИТРС
Код исследования: CBAF312A2304
Спонсор: Novartis
Исследуемый препарат: Сипонимод (BAF312)
Задача исследования: Оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата BAF312 (по сравнению с плацебо) у пациентов с вторично-прогрессирущим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 23-42 месяца, максимальная продолжительность — 60 месяцев.
Начало исследования: февраль, 2013г,
Число пациентов: 1530
Статус: Исследование продолжается.
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда и вторично-прогрессирущее течение заболевания
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 3,0 до 6,5 баллов
Код исследования: 205MS301 DECIDE
Спонсор: Biogen Idec
Исследуемый препарат:
Даклизумаб
Продолжительность исследования: 144 недели
Начало исследования: март, 2010г,
Число пациентов: 1500
• Возраст: 18 — 55 лет
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,0 баллов
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности препарата Фампридин, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг в качестве препарата симптоматической терапии у пациентов с рассеянным склерозом.
Фаза исследования: IV
Код исследования: CFTY720DRU01
Спонсор: Novartis Pharmaceuticals
Исследуемый препарат:
Гилениа (Финголимод)
Продолжительность исследования: 6 месяцев
Начало исследования: февраль, 2012г,
Окончание исследования: февраль, 2013г.
Страны, в которых проходит исследование: Россия.
Число пациентов: 304
• Возраст: 18 — 70 лет
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 6 баллов
Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для сравнения безопасности и эффективности возрастающих доз Арбаклофена в таблетках пролонгированного высвобождения с плацебо и Баклофеном в таблетках (Фармакопея США) для лечения спастичности у пациентов с рассеянным склерозом.
Код исследования: RPC01-301
Спонсор: «Рецептос Инкорпорейтед»
Исследуемый препарат: RPC1063
Задача исследования: Оценить клиническую эффективность препарата RPC1063 по сравнению с интерфероном-бета-1а (Авонекс) с точки зрения снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 30 месяцев.
Начало исследования: ноябрь, 2014г,
Окончание исследования: ноябрь, 2017г.
Страны, в которых проходит исследование: Беларусия, Бельгия, Болгария, Босния и Герцеговина, Венгрия, Греция, Грузия, Испания, Италия, Канада, Молдавия, Польша, Россия, Румыния, Сербия, Словакия, США, Украина, Хорватия, Южная Африка
• Возраст: от 18 до 55лет
Селективный блокатор сфингозиновых рецепторов RPC1063 относится к одному из наиболее перспективных и быстроразвивающихся направлений в лечении рассеянного склероза и других аутоиммунных заболеваний.
Основным механизмом действия препарата является блокирование определенного рецептора в лимфатических узлах, что приводит к невозможности выхода из них аутоагрессивных лимфоцитов в кровь и, соответственно, остановке аутоиммунного процесса.
Первым препаратом из группы блокаторов сфингозиновых рецепторов является Гилениа (финголимод), которая была разрешена к применению в сентябре 2010 года.
С этого момента препарат получали более 117 тысяч пациентов во всем мире. Гилениа продемонстрировала высокую эффективность в сочетании с безопасностью и удобством применения (1 капсула в день).
Вместе с тем, Гилениа блокирует сфингозиновые рецепторы не избирательно, что может приводить к развитию побочных эффектов со стороны сердечно сосудистой и дыхательной систем, глаз, снижению иммунитета.
Новые селективные препараты (в том числе RPC1063) лишены данных недостатков.
В данном клиническом исследовании пациенты на протяжении 30 месяцев будут получать 2 различные дозы препарата RPC1063, эффективность которых будет сравниваться с «золотым стандартом в лечении РС» — препаратом Авонекс (1 раз в неделю в/м).
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, С ДВОЙНОЙ МАСКИРОВКОЙ, ПРОВОДИМОЕ В ПАРАЛЛЕЛЬНЫХ ГРУППАХ ИССЛЕДОВАНИЕ С ЦЕЛЬЮ СРАВНЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ОФАТУМУМАБА С ТЕРИФЛУНОМИДОМ У ПАЦИЕНТОВ С РЕЦИДИВИРУЮЩИМИ ФОРМАМИ РАССЕЯННОГО СКЛЕРОЗА.
Код исследования: COMB157G2302
Спонсор: «Novartis Pharmaceuticals»
Исследуемый препарат: Офатумумаб (ОМВ157)
Задача исследования: Продемонстрировать более высокую эффективность офатумумаба в сравнении c терифлуномидом в отношении снижения числа обострений у пациентов с рецидивирующим РС.
Начало исследования: август, 2016г,
Окончание исследования: июнь, 2019г.
Страны, в которых проходит исследование: Россия, США.
• Возраст: от 18 до 55 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда 2010г.
Исследование II фазы с применением лекарственных препаратов сравнения, направленное на оценку пригодности гейдельбергской шкалы для выявления больных рецидивирующим рассеянным склерозом на ранней стадии заболевания, лечение которых Октагамом 5% будет потенциально эффективным.
Код исследования: MS200527-0086
Спонсор: EMD Serono Research
